梳理國家藥品監(jiān)管局信息發(fā)現(xiàn)，2018年7月1日至2019年3月31日，國家藥監(jiān)局共對24家化妝品企業(yè)開展了飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)241個（表1），其中嚴(yán)重缺陷81個、一般缺陷160個。根據(jù)飛檢結(jié)果，國家藥監(jiān)局責(zé)令18家企業(yè)限期整改，責(zé)令6家企業(yè)暫停生產(chǎn)。
而同期（未統(tǒng)計(jì)日常檢查數(shù)據(jù)）廣東省藥品監(jiān)管局共對74家化妝品企業(yè)開展了飛行檢查，只有2家化妝品企業(yè)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，3家企業(yè)在檢查時已是停產(chǎn)整改狀態(tài)，其他共發(fā)現(xiàn)589個不符合項(xiàng)（表2）。根據(jù)飛檢結(jié)果，廣東省藥監(jiān)局責(zé)令33家企業(yè)限期整改、36家企業(yè)停產(chǎn)整改；存在違法行為的，立案查處。
飛行檢查結(jié)果的公布不僅給問題企業(yè)敲了警鐘，更有助于引導(dǎo)國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、化妝品經(jīng)營企業(yè)提升經(jīng)營管理水平，為今后逐步實(shí)施化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范打下基礎(chǔ)。分析國家藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局對化妝品企業(yè)的飛行檢查結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，不符合項(xiàng)的前三大項(xiàng)為：質(zhì)量管理問題、物料與產(chǎn)品問題、廠房與設(shè)施設(shè)備管理問題。
質(zhì)量管理問題
一是文件記錄不規(guī)范。部分文件記錄存在涂改現(xiàn)象，未按規(guī)定對不合格品進(jìn)行處理；企業(yè)未按文件管理制度要求進(jìn)行文件編寫、審核、審批三級控制，未對外來文件進(jìn)行識別；未建立所用原料的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；未按取樣規(guī)定做好送檢樣品的標(biāo)識和儲存；企業(yè)未落實(shí)產(chǎn)品追溯管理制度，未提供物料入庫、驗(yàn)收記錄，現(xiàn)場抽查的產(chǎn)品無產(chǎn)品留樣等。
二是不合格產(chǎn)品亂擺亂放。不合格的物料未清晰標(biāo)識并專區(qū)存放，部分不合格物料未能提供不合格品處理記錄；企業(yè)未按《不合格品管理制度》規(guī)定的規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)；未建立不合格品相關(guān)處理記錄等。
三是質(zhì)量管理體系不健全。企業(yè)未制定完善的質(zhì)量管理制度，完善的質(zhì)量管理制度至少包括：文件管理制度、物料供應(yīng)管理制度、檢驗(yàn)管理制度、放行管理制度等。
四是內(nèi)部檢查制度不完善。企業(yè)未制定完善的內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審的頻率等；還未定期對化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保有效實(shí)施等。
五是實(shí)驗(yàn)室管理不完善。企業(yè)未建立完整的實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度；實(shí)驗(yàn)室未按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室；檢驗(yàn)過程無詳細(xì)記錄等。
六是企業(yè)未嚴(yán)格落實(shí)放行制度。部分產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)就出庫發(fā)貨；產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)未嚴(yán)格按照2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行等。
物料與產(chǎn)品問題
一是原料記錄與標(biāo)示不規(guī)范。原料入庫記錄與實(shí)際不相符；原料倉儲存的原料標(biāo)識不全，缺少供應(yīng)商信息、批號、來料日期、有效期等信息；半成品未登記檢驗(yàn)日期，無法有效識別儲存期限等。
二是原料儲存無標(biāo)識或隨意擺放。酒精等危險化學(xué)品未按國家有關(guān)規(guī)定儲存；部分原料擺放在倉庫外面；半成品靜置間中存放半成品的容器未做密封處理；原料儲存條件不符合要求，原料倉庫有大量雜物等無關(guān)物品等。
三是標(biāo)簽不合格。產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注正確的生產(chǎn)企業(yè)信息；標(biāo)注的許可證號與該企業(yè)生產(chǎn)許可證號不一致；未嚴(yán)格按批件載明的配方組織生產(chǎn)等。
四是采購原料時未索要相關(guān)資料。未收集供應(yīng)商相關(guān)資料，以確認(rèn)供應(yīng)商的資料是否符合要求；未驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品是否符合產(chǎn)品要求等。
五是留樣室的設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)；原料倉儲區(qū)的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模不匹配等。
廠房與設(shè)施設(shè)備問題
一是廠房分區(qū)不合理。未嚴(yán)格區(qū)分并標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài)；未有效管理生產(chǎn)車間人流通道，有交叉污染風(fēng)險等。
二是企業(yè)不能提供有效的車間環(huán)境檢測報告；現(xiàn)場設(shè)施不能達(dá)到30萬級潔凈車間要求。
三是消毒設(shè)施等損壞。
四是企業(yè)未建立和保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄；部分設(shè)備無明確的操作規(guī)程。
除上述項(xiàng)目外，企業(yè)未備案相關(guān)產(chǎn)品或產(chǎn)品備案資料不全、實(shí)際生產(chǎn)與備案或注冊不一致、非法生產(chǎn)；企業(yè)未及時變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理體系未能有效運(yùn)行；文件記錄不一致等，也都是容易出問題的風(fēng)險點(diǎn)。所以，無論是生產(chǎn)企業(yè)，還是監(jiān)管部門，都要以此為突破口，嚴(yán)守底線，消除隱患，保障消費(fèi)者的“美麗消費(fèi)”安全。
